4 вересня 2017 року Держпродспоживслужба (далі – Головне управління) провела прес-конференцію, на якій офіційно оприлюднила нещодавно оновлений «Класифікаційний каталог медичних виробів» (далі – Новий «Класифікаційний каталог ”).Набирає чинності з 1 серпня 2018 року.
Управління класифікацією медичних виробів є міжнародно прийнятою моделлю управління, а наукова та обґрунтована класифікація медичних виробів є важливою основою для нагляду за всім процесом реєстрації, виробництва, експлуатації та використання медичних виробів.
Зараз у Китаї існує близько 77 000 свідоцтв про реєстрацію медичного обладнання та понад 37 000 свідоцтв про реєстрацію медичного обладнання.Зі швидким розвитком галузі виробництва медичних пристроїв і постійною появою нових технологій і нових продуктів система класифікації медичних пристроїв не в змозі задовольнити потреби промислового розвитку та нормативної роботи.Версія «Каталогу класифікації медичних виробів» 2002 року (надалі іменується як оригінальний «Каталог класифікації») Недоліки галузі стають дедалі помітнішими: по-перше, оригінальний «Каталог класифікації» недостатньо детальний, а загальна структура та встановлення рівня не можуть відповідати поточному стану галузі та нормативним вимогам.По-друге, в оригінальному «Каталозі» не вистачало такої ключової інформації, як опис продукту та цільове використання, що вплинуло на уніфікованість і стандартизацію затвердження реєстрації.По-третє, в оригінальному «Каталозі категорій» було важко охопити нові продукти та нові категорії.Через відсутність механізму динамічного коригування вміст каталогу не міг оновлюватися вчасно, а поділ товарів на категорії був недоцільним.
З метою реалізації «Положення про нагляд та управління медичними пристроями», переглянутого та оприлюдненого Державною радою, а також «Висновки Державної ради щодо реформування системи перевірки та затвердження лікарських засобів і медичних виробів», Держпродспоживслужба Адміністрація всебічно узагальнила та проаналізувала випущені протягом багатьох років медичні вироби відповідно до розгортання реформ управління класифікацією медичних виробів.Файли класифікації та визначення пристроїв, сортування інформації про дійсні продукти реєстрації медичних пристроїв і дослідження управління подібними іноземними медичними пристроями.У липні 2015 року було розпочато ревізійну роботу, проведено загальну оптимізацію та коригування основи, структури та змісту «Класифікаційного каталогу».Створив Технічний комітет з класифікації медичних виробів та його професійну групу, систематично демонстрував науковість і раціональність змісту «Каталогу класифікації» та переглянув новий «Каталог класифікації».
Новий «Каталог категорій» поділено на 22 підкатегорії відповідно до характеристик технології медичного обладнання та клінічного використання.Підкатегорії складаються з категорій продуктів першого рівня, категорій продуктів другого рівня, описів продуктів, цільового використання, прикладів назв продуктів і категорій управління.Визначаючи категорію продукту, має бути зроблено комплексне визначення на основі фактичної ситуації продукту в поєднанні з описом продукту, цільовим використанням і прикладами назв продукту в новому «Каталозі класифікацій».Основні особливості нового «Класифікаційного каталогу» такі: По-перше, структура є більш науковою та більше відповідає клінічній практиці.Взявши уроки з системи класифікації, орієнтованої на клінічне використання в Сполучених Штатах, посилаючись на структуру «Рамкового каталогу для нотифікованих органів Європейського Союзу», 43 підкатегорії поточного «Каталогу класифікацій» були об’єднані в 22 підкатегорії, а 260 категорій продуктів уточнено та скориговано до 206 категорій продуктів першого рівня та 1157 категорій продуктів другого рівня, які утворюють трирівневу ієрархію каталогу.По-друге, охоплення ширше, більше повчальності та оперативності.Додано понад 2000 нових продуктів для очікуваного використання та описів продуктів, а поточний «Каталог класифікацій» розширено до 6609 прикладів із 1008 найменувань продуктів.По-третє, це раціональне коригування категорій управління продуктами, підвищення адаптивності галузевого статус-кво та фактичного нагляду, а також створення основи для оптимізації розподілу ресурсів нагляду.Відповідно до ступеня ризику продукту та фактичного нагляду, категорія управління 40 продуктами медичного обладнання з тривалим часом виходу на ринок, високою зрілістю продукту та контрольованими ризиками знижується.
Структура та зміст нового «Класифікаційного каталогу» були значно скориговані, що матиме вплив на всі аспекти реєстрації, виробництва, експлуатації та використання медичних виробів.Щоб забезпечити єдине розуміння всіма сторонами, плавний перехід і впорядковане впровадження, Державне управління з питань харчових продуктів і медикаментів одночасно випустило та запровадило «Повідомлення про впровадження нещодавно переглянутого», даючи майже рік часу на перехідний період впровадження.Керувати регуляторними органами та відповідними підприємствами щодо впровадження.Щодо управління реєстрацією, повного врахування статус-кво галузі медичних пристроїв, прийняття природного каналу переходу до впровадження нового «Каталогу класифікації»;для постмаркетингового нагляду, нагляду за виробництвом і операціями можна застосовувати нові та старі системи класифікаційного кодування паралельно.Держпродспоживслужба організує комплексне системне навчання новому «Каталогу класифікацій» та скеровуватиме місцеві регуляторні органи та виробничі компанії щодо впровадження нового «Каталогу класифікацій».
Новий каталог класифікації медичних пристроїв 2018 Джерело вмісту: Управління з харчових продуктів і медикаментів Китаю, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Час публікації: 02.03.2021