Нашвілл, штат Теннессі, 12 жовтня 2021 р. – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) є біотехнологічною компанією, яка зосереджена на інноваційних естетичних і терапевтичних продуктах.Вона відповіла на запит Закону про свободу інформації (FOIA) проти FDA у відповідь на оприлюднення форми 483. Заявка на ліцензування біологічних препаратів (BLA) для ін’єкцій DaxibotulinumtoxinA все ще розглядається FDA, і компанія продовжує очікувати, що FDA затвердити Daxibotulinumtoxin A для ін’єкцій для лікування зморшок на лобі в 2021 році.
Revance зазначив, що це не рідкість, коли форма 483 видається після перевірки на місці.Форма 483 містить перелік зауважень, зроблених представником FDA під час інспекції об’єкта.Форма 483 не є остаточним рішенням агентства.
Revance відповів на форму 483 у липні 2021 року після перевірки перед схваленням і зараз очікує рішення FDA щодо BLA для ін’єкцій Daxibotulinumtoxin A для лікування глабеллярних зморшок.Компанія залишається впевненою в якості поданих BLA матеріалів і продовжує очікувати схвалення FDA у 2021 році.
Revance — це біотехнологічна компанія, що спеціалізується на інноваційних естетичних і терапевтичних продуктах, включаючи нейромодулятор наступного покоління DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA для ін’єкцій поєднує запатентовану стабілізовану пептидну допоміжну речовину та високоочищений ботулінічний токсин без людських або тваринних компонентів.Компанія Revance успішно завершила третю фазу ін’єкції Daxibotulinumtoxin A для внутрішньобрівної (нахмуреної) ін’єкції та шукає схвалення від регуляторних органів США.Revance також оцінює Daxibotulinumtoxin A для ін’єкцій у верхню частину обличчя, включаючи глабеллярні зморшки, зморшки на лобі та гусячі лапки, а також два терапевтичних показання – цервікальну дистонію та спазм верхніх кінцівок у дорослих.Щоб співпрацювати з DaxibotulinumtoxinA для ін’єкцій, Revance має серію унікальних високоякісних продуктів і послуг, які використовуються в американській практиці краси, включаючи ексклюзивні права на розповсюдження серії дермальних наповнювачів RHA® у Сполучених Штатах.Це перший і єдиний засіб, схвалений FDA для використання в серії динамічних наповнювачів для корекції мімічних зморшок і складок, а також бізнес-платформи OPUL™.Revance також співпрацює з Viatris (раніше Mylan NV) для розробки біосиміляра BOTOX®, який буде конкурувати на існуючому ринку нейромодуляторів короткої дії.Revance прагне змінити статус-кво шляхом зміни досвіду пацієнтів.Щоб отримати додаткову інформацію або приєднатися до нашої команди, відвідайте www.revance.com.
Будь-які заяви в цьому прес-релізі, які не є заявами про історичні факти, включно з заявами, пов’язаними з нашою здатністю та часом отримати схвалення FDA BLA для ботулотоксину А для ін’єкцій для лікування зморшок на лобі;якість наших поданих BLA Повна впевненість;наш статус подання BLA;Результати перевірки FDA виробничих потужностей компанії в Північній Каліфорнії та результати розробки біосимілярів BOTOX® разом з нашим партнером Viatris;становлять «Закон про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року», «Прогнозні заяви 1933 року у значенні розділу 27A Закону про цінні папери 1934 року (зі змінами) та розділу 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року (зі змінами).Ви не повинні покладатися на прогнозні заяви як на прогнози майбутніх подій.Хоча ми вважаємо, що очікування, відображені в прогнозних заявах, є обґрунтованими, ми не можемо гарантувати, що майбутні результати, рівні діяльності, продуктивність, події, обставини чи досягнення, відображені в прогнозних заявах, завжди будуть реалізовані або відбуватимуться.
Прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеності, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від наших очікувань.Ці ризики та невизначеності охоплюють, але не обмежуються: результатами, часом, вартістю та завершенням нашої науково-дослідної діяльності та схваленнями регуляторних органів, включаючи триваючу затримку у схваленні FDA BLA для ін’єкцій DaxibotulinumtoxinA для лікування глабеллярних зморшок, у тому числі через спостереження FDA під час перевірок на місці або з інших причин;пандемія COVID-19 вплинула на наш виробничий бізнес, ланцюжок постачання, попит кінцевих користувачів на нашу продукцію, зусилля з комерціалізації, бізнес-операції, клінічні випробування та інші аспекти нашого бізнесу та ринку. Ми маємо можливість виробляти поставки для нашої продукції кандидатів і отримати запаси серії дермальних наповнювачів RHA®;невизначений клінічний процес розвитку;клінічні випробування можуть не мати ефективного дизайну або не дати позитивних результатів, або позитивних Результати забезпечать ризик схвалення регуляторних органів або комерційного успіху;застосовність результатів клінічних досліджень до фактичних результатів;співвідношення та ступінь економічної вигоди, безпеки, ефективності, комерційного визнання та серії дермальних наповнювачів OPUL™, RHA® і нашого ринку, конкуренції, масштабу та потенціалу зростання продукту-кандидата (якщо схвалено);наша здатність продовжувати успішну комерціалізацію серії дермальних наповнювачів RHA® і OPUL™, а також здатність успішно комерціалізувати DaxibotulinumtoxinA для ін’єкцій (якщо буде схвалено), а також Час і вартість діяльності з комерціалізації;наша здатність розширювати продажі та маркетингові можливості;стан ділового співробітництва;наша здатність отримувати кошти для нашої діяльності;наші витрати та здатність захистити себе у відповідальності за продукт, інтелектуальну власність та інші судові процеси;Ми маємо можливість продовжувати отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності наших кандидатів на лікарські засоби;наші фінансові показники, включаючи майбутні доходи, витрати та вимоги до капіталу;та інші ризики.Щоб отримати докладнішу інформацію про фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних результатів від тих, що висловлені або маються на увазі в заявах у цьому прес-релізі, зверніться до наших регулярних документів, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), включно з документами в розділі під назвою «Ризик» Фактори, описані в «факторах» у формі 10-K, яку ми подали до SEC 25 лютого 2021 року, включають, але не обмежуються 10-м числом кварталу, який закінчився 30 червня 2021 року, який ми подали до SEC 5 серпня 2021 р. -Q табл.Прогнозні заяви в цьому прес-релізі набувають чинності лише з дати публікації.Ми не беремо на себе жодних зобов’язань оновлювати ці прогнозні заяви.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
У вівторок компанія Crispr заявила, що після багатообіцяючих тестів планує розпочати ключове дослідження своїх протиракових препаратів.Однак акції CRSP впали через пізню дію.
Навіть після того, як Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів відклало рекомендацію компанії щодо бустерної дози ін’єкцій від Covid, акції Moderna виросли у вівторок.
Цей тиждень відзначає ще один потенційний переломний момент для вакцини проти Covid-19 від Moderna Inc.: важливий консультативний комітет Управління з контролю за продуктами й ліками США збереться, щоб обговорити так звану «посилену ін’єкцію».
Фото, зроблене Мартіном Санчесом на Unsplash Минулої п’ятниці компанія Merck & Co (NYSE: MRK) оголосила про вражаючі результати свого противірусного препарату монупіравір проти COVID-19.Оскільки вакцина потребує третьої бустерної ін’єкції, а вакциностійкі люди все ще знаходяться під загрозою госпіталізації, смерті та важких симптомів COVID-19, увага наукової спільноти та Уолл-стріт звернулася до терапії COVID-19 як до найкращої. спосіб боротьби з проривними інфекціями.Потенційне майбутнє зростає.Найпотужнішими конкурентами є противірусні препарати
«Школа знань» має платформу для навчання психічного здоров’я, яка дозволяє вам розпізнавати своє здоров’я з різних точок зору та вивчати знання про психічне здоров’я будь-коли та будь-де.
Після того, як наприкінці вересня Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) і Центри з контролю та профілактики захворювань (CDC) вирішили схвалити бустерні дози цієї вакцини для певних груп населення, тепер мільйони реципієнтів Pfizer отримують додаткові ін’єкції.Проте., одержувачів Moderna та Johnson & Johnson попередили про відкладення пошуку додаткових вакцин, оскільки консультативні комітети FDA та CDC не дозволили бустери жодної з цих двох вакцин.
CureVac припиняє розробку своєї першої вакцини проти Covid-19 на основі матричної РНК.Ця новина спровокувала падіння акцій.
Мало які хвороби завдають такої шкоди, як малярія.У 2019 році було зафіксовано приблизно 229 мільйонів випадків малярії.Минулого тижня Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) рекомендувала широко використовувати вакцини проти малярії у дітей.
Подайте заявку на отримання кредитної картки American Express Explorer™ тут, щоб отримати комісію за перший рік і втричі більше балів за безкоштовне перебування з домашніми тваринами, розумні покупки або компенсацію різних винагород за витрати!
Джеффрі Порджес з SVB Leerink написав, що результати другої фази випробування вакцини «є позитивним сигналом для майбутньої третьої фази випробувань».
Чи варто купувати акції Pfizer після того, як CDC рекомендує робити ревакцинаційні ін’єкції Covid людям старше 65 років та іншим незахищеним американцям?
Автор: д-р Девід Баутц Nasdaq: CFRX Прочитайте повний звіт про дослідження CFRX Бізнес-оновлення Фаза 2 Швидке усунення симптомів під час випробування 4 жовтня 2021 року ContraFect (NASDAQ: CFRX) оголосила про екзебазазу 2 компанії Нові дані Фази 1 клінічні випробування проводяться на IDWeek™, і симптоми бактеріємії, викликаної Staphylococcus aureus, швидко слабшають і представлені у формі усного звіту від пізнього руйнівника
Надавайте подарунки та послуги з постачання та управління подарунками, будь то корпоративні подарунки, рекламні акції чи інші подарунки для придбання, я можу допомогти вам з іншими подарунками!Розробка продукту, виробництво та виробництво можуть бути зроблені для вас.Водночас понад сто заводів співпрацювали.Якщо ти подумаєш чи подумаєш, то я тобі ще пошлю!
Після того, як компанія звернулася до FDA з проханням дозволити використання таблеток від Covid у співпраці з Ridgeback Biotherapeutics, ціна акцій Merck трохи впала в понеділок.
Після того, як німецька біофармацевтична компанія заявила, що відмовиться від розробки вакцини проти COVID-19 і натомість зосередиться на співпраці з GlaxoSmithKline для розробки ін’єкції мРНК другого покоління проти COVID-19, ціна акцій CureVac була на передринкових торгах у вівторок. Він впав на 9,6%.Існуюча угода про закупівлю з Європейською Комісією більше не діє.Їхня мета — вивести на ринок нову вакцину проти COVID-19 у 2022 році. «Це рішення також узгоджується з динамікою розвитку пандемії.
Рідкісна проблема запалення серця, пов’язана з вакциною Moderna, може бути корисною для Pfizer, але лише помірно.
Покращуйте свою кар'єру, вивчаючи гнучкий MBA.Завершіть навчання принаймні за 2 роки.
Оскільки багато американців, вакцинованих Pfizer, засунули рукави, щоб підготуватися до ревакцинації, мільйони інших вакцинованих Moderna або Johnson & Johnson з нетерпінням чекають своєї черги.
За даними Національного інституту старіння, хвороба Альцгеймера NIH завжди була погано вивченою, що створює величезну проблему для пошуку можливих методів лікування.Вчені навіть досліджують неортодоксальні варіанти, такі як старі ліки, які призначають для дуже різних станів.Вони знайшли дуже дивовижний кандидат на ліки у вигляді діуретика 50-річної давності.
Акції CureVac NV (NASDAQ: CVAC) впали у вівторок після того, як компанія оголосила, що співпрацюватиме з GlaxoSmithKline, щоб зосередити свою розробку вакцини проти COVID-19 на розробці мРНК-вакцини другого покоління.EMA відкликала свою вакцину першого покоління під час процесу затвердження.За оцінками CureVac, якнайшвидше схвалення її вакцини першого покоління буде у другому кварталі 2022 року. Тоді компанія очікує, що кандидати на програму вакцинації другого покоління отримають
Онлайн або фізична професійна команда вчителів, підходить для всіх професійних зарахувань, безкоштовні культурні заходи час від часу, досвід різних національних звичаїв, Prince Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Результати першого клінічного випробування препарату-кандидата для лікування дефіциту альфа-1 антитрипсину виглядають дуже обнадійливо.
Компанія Johnson & Johnson заявила у вівторок, що 59-річний чоловік піде з посади віце-голови виконавчого комітету та головного наукового директора 31 грудня. і технології для забезпечення інноваційних ліків для вирішення найскладніших світових проблем охорони здоров’я, сфера охорони здоров’я змінилася», – сказав доктор Стоффельс.Це другий відхід вищого керівництва, про який Johnson & Johnson повідомляє за останні тижні.
Лікар процитував слова легендарного філософа бейсболу Йогі Белли, який закликав усіх уповільнити дискусію про відбивання та інші невирішені питання.
Час публікації: 13 жовтня 2021 р